Dokumenty dostawcy kosmetyków: co apteka powinna mieć w aktach

Jakie dokumenty apteka powinna mieć dla każdej marki pielęgnacji?

Dziewięć pozycji, podzielonych na to, co dostawca przekazuje raz, i to, co apteka gromadzi sama przy każdej dostawie. Obowiązki prawne dotyczące bezpieczeństwa spoczywają na osobie odpowiedzialnej; obowiązki apteki jako dystrybutora to sprawdzanie etykiet, prawidłowe przechowywanie i identyfikowalność partii. Dokumentacja dowodzi, że jedno i drugie zostało zrobione. Poradnik o certyfikatach wyjaśnia, które oznaczenia są wymagane prawem, a które dobrowolne; ta strona to dokumentacja robocza.

Artykuły odnoszą się do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.¹

Jak powinny wyglądać dokumenty osoby odpowiedzialnej i dotyczące bezpieczeństwa?

To krótkie oświadczenia na piśmie, a nie grube teczki. Od każdej marki warto uzyskać jeden list lub e-mail, który wskazuje osobę odpowiedzialną i jej adres w UE, potwierdza zgłoszenie w CPNP każdego SKU z zamówienia i potwierdza, że dla każdego z nich istnieje ocena bezpieczeństwa i dokumentacja produktu (PIF).¹ Następnie adres porównuje się z opakowaniem. Rozbieżność między dokumentami a opakowaniem to pierwsza luka, której należy szukać, i wystarczający powód, by wstrzymać wprowadzenie produktu do czasu wyjaśnienia.

PIF zwykle nie trafia do apteki. Art. 11 wymaga, aby była łatwo dostępna dla organów pod adresem wskazanym w zgłoszeniu i przechowywana przez dziesięć lat od wprowadzenia do obrotu ostatniej partii.¹ Dowodem apteki jest potwierdzenie, przechowywane z datą.

Co jest dowodem GMP i certyfikacji?

W przypadku GMP certyfikat ISO 22716 lub aktualny raport z audytu obejmujący pielęgnację skóry. Art. 8 domniemywa dobrą praktykę produkcyjną, gdy stosowane są normy zharmonizowane, a ISO 22716 jest właśnie takimi wytycznymi dla produkcji, kontroli, przechowywania i wysyłki.¹⁵ Trzeba sprawdzić datę: zeszłoroczny certyfikat nic nie mówi o tegorocznych partiach.

W przypadku certyfikacji należy wziąć certyfikat i wyszukać produkty w katalogu COSMOS.⁶ Warto sprawdzić trzy rzeczy: nazwę jednostki certyfikującej, to, czy każde wprowadzane SKU jest objęte certyfikatem, oraz datę ważności. Jeśli marka stosuje oznaczenie COSMOS Organic na jednym produkcie, a COSMOS Natural na innym, karty półkowe muszą odpowiadać produktowi, a nie marce. Różnicę wyjaśnia poradnik o COSMOS.

Co sprawdzić przy przyjęciu dostawy?

Etykietę, partię i daty, na jednym otwartym kartonie każdego SKU. Art. 6 ust. 2 czyni z nich kontrole, które dystrybutor przeprowadza przed udostępnieniem produktu.¹ Proponujemy krótką procedurę przyjęcia:

1. Nazwa i adres osoby odpowiedzialnej są obecne i zgodne z pozycją 1.
2. Numer partii na opakowaniu i na dokumencie dostawy.
3. Data minimalnej trwałości albo symbol okresu po otwarciu w przypadku produktów o trwałości powyżej 30 miesięcy.¹
4. Lista składników poprzedzona nagłówkiem „Ingredients”, w tej samej kolejności co posiadany skład INCI.
5. Język odpowiedni dla rynku sprzedaży.
6. Środki ostrożności tam, gdzie produkt ich wymaga.

Pierwszy karton każdego SKU warto sfotografować i zapisać zdjęcie jako pozycję 7. Gdy dostawca zmieni etykietę, kolejne zdjęcie od razu to pokaże.

Jak terminy z rozporządzenia 2023/1545 wpływają na zapas?

Dzielą zapas na dwie części. Rozporządzenie (UE) 2023/1545 dodaje do listy oznakowania 56 alergenów zapachowych, deklarowanych indywidualnie powyżej 0,001% w produktach niespłukiwanych i 0,01% w spłukiwanych.² Produkty wprowadzane do obrotu po 31 lipca 2026 r. muszą mieć rozszerzone oznakowanie; produkty wprowadzone do obrotu przed tą datą mogą pozostać w sprzedaży do 31 lipca 2028 r.³

W praktyce:

• Teraz: przy przyjęciu sprawdzać, czy nowe dostawy mają rozszerzoną deklarację alergenów tam, gdzie jest ona wymagana.
• Do końca 2027 r.: najpierw sprzedawać starsze opakowania. Oznaczyć miejsce na półce dla zapasu sprzed sierpnia 2026 r.
• Do lipca 2028 r.: każde opakowanie bez rozszerzonego oznakowania musi zniknąć z półki.

Rozszerzone oznakowanie ma znaczenie także przy pierwszym stole. Klient ze znaną alergią czyta w składzie INCI nazwy alergenów, więc zespół powinien wiedzieć, które produkty je zawierają. Gotowe odpowiedzi dla pierwszego stołu zawiera poradnik o półce dla skóry wrażliwej. Produkty z retinolem podlegają osobnym limitom i terminom z Rozporządzenia (UE) 2024/996; omawia je poradnik o limitach retinolu.

Czy potrzebne są karty charakterystyki lub świadectwa analizy?

Nie. Wymogi REACH dotyczące kart charakterystyki nie obejmują gotowych produktów kosmetycznych przeznaczonych dla użytkownika końcowego.⁴ Świadectwa analizy to wewnętrzny dokument producenta służący do zwolnienia partii i nie należą do zawartości PIF wymienionej w art. 11 ust. 2.¹ Jeśli wymaga ich własny system jakości apteki, warto o nie poprosić; w przeciwnym razie skład INCI, potwierdzenie oceny bezpieczeństwa i ewidencja partii to dokumenty, które odpowiadają na pytania klienta lub inspektora.

Jak Endless Pure obsługuje dokumentację dostawcy?

Informacje o produktach są dostępne dla partnerów; karta informacyjna dla kupców przedstawia fakty o marce i warunki:

• Informacje o produktach: dostępne dla partnerów po weryfikacji konta; partnerzy otrzymują materiały marketingowe i informacje o produktach.
• Certyfikacja: każda receptura poza Eye Renewal Patches ma certyfikat ECOCERT COSMOS (Natural lub Organic).
• Przepisy: receptury są zgodne z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.
• GMP: wytwarzanie w certyfikowanych zakładach GMP zgodnych z ISO 22716 na Łotwie, we Francji i w Ameryce Północnej.
• Partie: każde zamówienie hurtowe to świeża partia, której czas produkcji zależy od wielkości zamówienia, wysłana z numerem śledzenia, więc dokument dostawy i numer partii docierają razem.

Linie i warunki handlowe przedstawia centrum wiedzy dla aptek.