Dokumenty od dodavatele péče o pleť: co má lékárna v Česku mít

Které dokumenty má lékárna mít u každé značky péče o pleť?

Devět položek, rozdělených na to, co vám dodavatel dá jednou, a to, co si sami vytváříte při každé dodávce. Zákonné povinnosti týkající se bezpečnosti nese odpovědná osoba; vaší povinností jako distributora je kontrolovat etikety, správně skladovat a sledovat šarže. Evidence dokládá, že jste udělali obojí. Které označení je povinné a které dobrovolné, vysvětluje příručka k certifikacím; tato stránka je pracovní evidencí.

Články odkazují na nařízení (ES) č. 1223/2009.¹

Jak mají vypadat dokumenty k odpovědné osobě a bezpečnosti?

Krátká písemná prohlášení, ne tlusté složky. U každé značky požádejte o jeden dopis nebo e-mail, který uvede odpovědnou osobu a její adresu v EU, potvrdí oznámení v CPNP u každého SKU z vaší objednávky a potvrdí, že u každého existuje posouzení bezpečnosti a informační dokumentace o přípravku.¹ Pak adresu porovnejte s obalem. Nesoulad mezi doklady a obalem je první mezera, kterou hledat, a stačí k tomu, abyste zařazení pozdrželi, dokud nebude vysvětlen.

PIF běžně neuvidíte. Článek 11 vyžaduje, aby byla snadno přístupná dozorovým orgánům na adrese uvedené v oznámení a uchovávala se deset let po uvedení poslední šarže na trh.¹ Vaším dokladem je potvrzení, založené podle data.

Co se počítá jako doklad GMP a certifikace?

Pro GMP certifikát ISO 22716 nebo nedávná zpráva z auditu, která pokrývá péči o pleť. Článek 8 předpokládá správnou výrobní praxi, pokud se postupuje podle harmonizovaných norem, a ISO 22716 je takovým pokynem pro výrobu, kontrolu, skladování a expedici.¹⁵ Zkontrolujte datum: loňský certifikát o letošních šaržích nic neříká.

Pro certifikaci si vezměte certifikát a produkty vyhledejte v adresáři COSMOS.⁶ Zkontrolujte tři věci: název certifikačního orgánu, zda je pokryto každé SKU, které zařazujete, a datum platnosti. Pokud značka používá u jednoho produktu značku COSMOS Organic a u jiného COSMOS Natural, musí se vaše regálové karty řídit produktem, ne značkou. Rozdíl vysvětluje příručka ke COSMOS.

Co zkontrolovat, když dorazí dodávka?

Etiketu, šarži a data, na jedné otevřené krabici od každého SKU. Čl. 6 odst. 2 z nich dělá kontroly distributora před tím, než je přípravek dodán na trh.¹ Doporučujeme krátký postup při příjmu:

1. Jméno a adresa odpovědné osoby jsou uvedeny a shodují se s položkou 1.
2. Číslo šarže na obalu i na dodacím listu.
3. Datum minimální trvanlivosti, nebo symbol doby použitelnosti po otevření u přípravků s trvanlivostí delší než 30 měsíců.¹
4. Seznam složek nadepsaný „Ingredients“, ve stejném pořadí jako INCI, které máte.
5. Jazyk odpovídající vašemu trhu.
6. Upozornění tam, kde je přípravek vyžaduje.

První krabici od každého SKU vyfoťte a fotografii založte jako položku 7. Když dodavatel změní etiketu, další fotografie to ihned ukáže.

Jak termíny pro alergeny podle nařízení 2023/1545 ovlivní vaše zásoby?

Rozdělí je na dvě části. Nařízení (EU) 2023/1545 přidává do seznamu pro označování 56 alergenů ve vůních, které se uvádějí jednotlivě nad 0,001 % u neoplachovaných a 0,01 % u oplachovaných přípravků.² Přípravky uvedené na trh po 31. červenci 2026 musí nést rozšířené označení; přípravky uvedené na trh před tímto datem se smějí prodávat do 31. července 2028.³

V praxi:

• Nyní: při příjmu kontrolujte, zda nové dodávky tam, kde je to relevantní, uvádějí rozšířené označení alergenů.
• Do konce roku 2027: nejdřív doprodávejte starší balení. Pozici v regálu u zásob z doby před srpnem 2026 si označte.
• Do července 2028: každé balení bez rozšířeného označení musí z regálu pryč.

Rozšířené označení je důležité i u pultu. Zákazník se známou alergií čte v řádku INCI jmenovitě uvedené alergeny, takže váš tým by měl vědět, které produkty je obsahují. Věty pro rozhovor u pultu najdete v příručce k regálu pro citlivou pleť. Pro retinolové přípravky platí podle nařízení (EU) 2024/996 samostatné limity a termíny; popisuje je příručka k limitům pro retinol.

Potřebujete bezpečnostní listy nebo analytické certifikáty?

Ne. Požadavky REACH na bezpečnostní listy se nevztahují na hotové kosmetické přípravky určené konečnému uživateli.⁴ Analytické certifikáty jsou interním dokumentem výrobce pro propuštění šarže a nepatří k obsahu PIF uvedenému v čl. 11 odst. 2.¹ Pokud je vyžaduje váš vlastní systém kvality, požádejte o ně; jinak jsou dokumenty, které zodpoví dotaz zákazníka nebo inspektora, INCI, potvrzení posouzení bezpečnosti a záznam o šarži.

Jak Endless Pure řeší evidenci dodavatele?

Informace o produktech jsou partnerům k dispozici; informační list pro nákupčí shrnuje fakta o značce a podmínky:

• Informace o produktech: k dispozici partnerům, jakmile je účet ověřen; partneři dostávají marketingové materiály a informace o produktech.
• Certifikace: každá receptura kromě Eye Renewal Patches má certifikaci ECOCERT COSMOS (Natural nebo Organic).
• Regulace: receptury jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009.
• GMP: výroba v certifikovaných provozech GMP podle ISO 22716 v Lotyšsku, ve Francii a v Severní Americe.
• Šarže: každá velkoobchodní objednávka je čerstvá šarže, přičemž doba výroby závisí na objemu objednávky, odeslaná se sledováním, takže dodací list a číslo šarže dorazí společně.

Řady a obchodní podmínky ukazuje rozcestník pro lékárny.